Global Pharma · Bio 2026.05.08 13:59 KST Ad-hoc · 4 items

FDA가 첫 PROTAC을 통과시킨 주, GLP-1 경구 시장은 사실상 시작됐다

5월 1일 화이자·아비나스의 베파누(Veppanu)가 FDA로부터 사상 첫 PROTAC 신약 승인을 받아 단백질 분해 모달리티가 시판 단계로 들어섰고, 같은 주 일라이 릴리는 분기 매출 198억 달러·전년비 +56%로 마운자로/젭바운드 매출만 87억 달러를 찍으며 글로벌 GLP-1 점유율 60.1%를 굳혔다. 노보노디스크는 1월 출시한 위고비 경구제로 1분기 13억 달러 매출과 처방 130만 건을 기록해 미국 GLP-1 사상 최대 볼륨 론칭이라는 평가를 받았다. 머크는 키트루다 단일 분기 매출 80억 달러로 첫 분기 매출 163억 달러를 끌어올렸지만 가다실 중국·일본 수요 -19%로 2028년 특허절벽이 다시 부각됐다.

Lead · 01 FDA · Oncology 2026.05.01 · Pfizer / Arvinas

FDA, 사상 첫 PROTAC 승인 — 화이자·아비나스의 베파누(vepdegestrant), ESR1 돌연변이 유방암 2차 치료제로

미국 식품의약국(FDA)이 5월 1일 화이자(Pfizer)와 아비나스(Arvinas)가 공동개발한 경구용 단백질 분해제 베파누(VEPPANU, 성분명 vepdegestrant)를 승인했다. 적응증은 한 번 이상 내분비요법을 받은 뒤 진행한 ER+/HER2- ESR1 돌연변이 진행성·전이성 유방암의 2차 치료. PDUFA 날짜(6월 5일)보다 한 달 이상 빠른 조기 승인이다.

이번 결정은 단순한 신약 승인이 아니다. FDA가 지금까지 단 한 건도 승인한 적 없는 PROTAC(proteolysis-targeting chimera, 단백질 분해 표적 키메라) 모달리티의 첫 시판이다. 베파누는 에스트로겐 수용체(ER) 단백질 자체를 세포 내에서 분해해 신호를 끊는 방식으로, 기존 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제) 경구제 두 종(메나리니/스템라인의 Orserdu, 일라이 릴리의 Inluriyo)과는 작용 메커니즘 자체가 다르다.

승인의 근거가 된 임상 3상 VERITAC-2는 ESR1 돌연변이 환자군에서 베파누가 표준요법인 풀베스트란트 대비 질병 진행·사망 위험을 43% 감소시켰다(중간 무진행 생존기간 5개월 vs 2.1개월). 다만 FDA는 화이자·아비나스가 신청한 ESR1 비돌연변이까지 포함한 광범위 적응증은 거절했고 좁은 라벨만 허용했다. 아비나스 CEO Randy Teel은 이번 이정표는 표적 단백질 분해가 의미 있는 임상 효과로 이어질 수 있음을 보여준다고 밝혔다.

상업화 구도는 변수가 남았다. 화이자와 아비나스는 2025년 9월 공동 상업화를 포기하고 제3자 파트너에 라이선싱한다는 계획을 발표했고, 이번 승인 시점까지도 파트너 선정이 마무리되지 않았다. 가던트헬스(Guardant Health)는 같은 날 동반진단 Guardant360 CDx의 FDA 승인을 받아 ESR1 돌연변이 검사 채널이 정비됐다.

왜 중요한가 — PROTAC은 지난 10년 가장 많은 자본이 투입된 신약 모달리티 중 하나였지만 시판 사례는 0이었다. 베파누의 통과는 단백질 분해제 파이프라인 전반(아비나스 ARV-471, C4 Therapeutics, Kymera 등)의 임상 가속과 자본 유입을 촉발할 수 있다. 동시에 라이선싱 협상이 타결되기 전까지는 매출 곡선의 형태가 불투명한 첫 출시라는 점도 함께 안고 있다.

−43% VERITAC-2 ESR1m군 질병 진행·사망 위험 (vs 풀베스트란트)

BioPharma Dive

Q1 2026 earnings · GLP-1 race 02 – 03

02 Eli Lilly 1Q26 실적 · 2026.04.30

일라이 릴리 분기 매출 198억 달러 — 마운자로 +125%, 젭바운드 +79%, 가이던스 850억 달러로 상향

일라이 릴리는 4월 30일 2026년 1분기 매출 198억 달러(전년비 +56%), GAAP EPS 8.26달러(+170%), 비-GAAP EPS 8.55달러(+156%)를 발표했다. 매출은 컨센서스 176억 달러를 22억 달러 상회했다. 마운자로(당뇨 적응증)는 87억 달러로 전년비 125% 증가했고 그 가운데 절반 이상이 해외 매출이었다. 비만 적응증인 젭바운드는 미국에서만 41억 달러(+79%)를 기록해 두 제품 합산 128억 달러로 분기 매출의 65%를 차지했다.

회사는 연간 가이던스를 매출 820~850억 달러(이전 800~830억)·비-GAAP EPS 35.50~37.00달러로 동시 상향했다. 3월 영업이익률(performance margin) 가이던스도 47.0~48.5%로 올렸다. CFO는 매출 가이던스 상향 30억 달러 가운데 대부분이 GLP-1 볼륨에서 나온다고 설명했다.

경구 GLP-1 파운데이오(Foundayo, 성분명 orforglipron)는 4월 1일 FDA 승인을 받아 1분기 매출 기여는 0이었지만, 회사 측에 따르면 출시 이후 처방의 80%가 GLP-1 신규 환자에게 갔다. CEO David Ricks는 실적 컨퍼런스콜에서 (파운데이오는) 알약이라서 전 세계 모든 구석으로 마케팅할 수 있다고 말했다. 미국 비만·당뇨 시장에서 릴리 점유율은 60.1%, 노보노디스크 39.4%다.

왜 중요한가 — 마운자로/젭바운드의 분기 매출 합산이 처음으로 130억 달러대에 근접했다. 동시에 파운데이오의 80% 신규 처방 데이터는 경구 GLP-1이 주사제 시장을 잠식하기보다 새 환자군을 끌어들이는 확장재라는 가설을 뒷받침한다. 가이던스 상향 폭이 30억 달러였다는 점은 회사가 하반기에도 공급(생산능력)이 수요를 따라갈 수 있다고 본 신호다.

BioPharma Dive

03 Novo Nordisk 1Q26 실적 · 2026.05.06

노보노디스크, 위고비 경구제 1분기 13억 DKK·처방 130만 건 — "미국 GLP-1 사상 최대 볼륨 론칭"

노보노디스크는 5월 6일 1분기 매출 968억 덴마크크로네(약 152억 달러), 보고기준 +32%를 발표했다. 다만 340B 미국 의약품 할인 충당금 환입(267억 DKK)을 제외한 조정 매출은 환율 고정 기준으로 4% 감소했다. 미국 레거시 당뇨 시장의 가격 압박이 여전하다는 의미다.

핵심 수치는 1월 5일 미국 출시한 위고비 경구제(Wegovy pill)다. 1분기에만 22.6억 DKK(약 3.54억 달러), 처방 약 130만 건을 기록해 애널리스트 컨센서스(11.6억 DKK)의 약 2배에 도달했다. 출시 이후 누적 처방은 200만 건을 돌파했다. CEO Mike Doustdar는 회사 측 입장으로 이를 미국 역사상 가장 강력한 GLP-1 볼륨 론칭으로 규정했다. 주사제 위고비 매출은 182억 DKK(+12%)로 컨센서스를 소폭 하회, 오젬픽은 278억 DKK(-8%)로 감소했지만 예상치는 상회했다.

가이던스도 손봤다. 회사는 2026년 조정 매출·영업이익 변화율을 -12% ~ -4%(기존 -19% ~ -5%)로 좁혔다. 비만 케어 부문 매출은 209억 DKK(+22%), 당뇨 케어는 449억 DKK(-12%). 보고기준 기준 자본지출 가이던스는 600억 DKK다.

왜 중요한가 — 1주 간격으로 발표된 릴리·노보의 1분기 결과는 GLP-1 시장이 주사제 단계에서 경구제 단계로 넘어가는 변곡점을 동시에 통과했음을 보여준다. 노보는 위고비 경구제로 매출 베이스를 일부 회복했지만 점유율 차이는 좁혀지지 않았다. 4월 1일 출시된 릴리 파운데이오와의 정면 비교가 시작되는 2~3분기가 두 회사 모두에게 진짜 시험대가 된다.

Biotech Reality

Patent cliff watch 04

04 Merck 1Q26 실적 · 2026.04.30

키트루다 첫 분기 매출 80억 달러 돌파 — 가다실 -19%로 머크의 2028 특허절벽 재점화

머크는 4월 30일 1분기 매출 163억 달러(+5%)로 컨센서스 158.2억 달러를 약 3% 상회했다. 핵심은 면역항암제 키트루다(Keytruda) 단일 분기 매출 80.34억 달러(+12%, 환율 효과 제외 시 +8%)로 사상 처음 80억 달러를 넘겼다는 점이다. 작년 승인된 피하주사 제형 매출은 1분기 1.28억 달러를 기록했다.

그러나 손익은 일회성으로 흔들렸다. 1분기 시다라(Cidara Therapeutics) 인수와 관련해 90억 달러의 일회성 비용이 잡히면서 GAAP EPS는 -1.72달러, 비-GAAP EPS는 -1.28달러로 각각 적자 전환했다(컨센서스 -1.47달러는 상회). 자궁경부암 백신 가다실(Gardasil)은 10.69억 달러(-19%)로 중국·일본 수요 약화가 다시 직격했고, DPP-4 억제제 자누비아·자누메트는 -28%였다.

회사는 연간 매출 가이던스를 658~670억 달러(저점만 5억 달러 상향)·비-GAAP EPS 5.04~5.16달러로 좁혔다. CEO Robert Davis는 컨퍼런스콜에서 다양한 성장 동력을 갖춘 포트폴리오로 빠르게 전환하고 있다고 말했다. 머크는 지난 10개월간 60억 달러 이상 규모의 인수를 세 차례 단행하며 키트루다(2028년 주요 시장 특허만료 예정) 이후를 준비 중이다.

왜 중요한가 — 키트루다는 단일 의약품 사상 최대 분기 매출을 기록 중이지만 그 자체가 이미 카운트다운에 들어가 있다. 1분기 매출 50%를 키트루다 한 품목이 책임지는 구조에서 가다실의 19% 하락은 방어선이 흔들린다는 신호다. 머크의 M&A 가속이 2028년 이후를 대체할 만한 단일 자산을 만들어낼 수 있느냐가 향후 4분기의 핵심 질문이다.

회사	매출 (YoY)	주요 제품 매출
Eli Lilly	$19.8B (+56%)	마운자로 $8.7B / 젭바운드 $4.1B
Novo Nordisk	DKK 96.8B (+32%)	위고비 경구 $354M (1.3M 처방)
Merck	$16.3B (+5%)	키트루다 $8.03B / 가다실 -19%
Pfizer	$14.5B (+2%)	베파누 5월 1일 FDA 승인

Sci-Tech Today